О вакцине

«ЭпиВакКорона» — российская пептидная вакцина против COVID-19, разработанная ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии „Вектор“ Роспотребнадзора». Название «ЭпиВакКорона» расшифровывается как «ЭПИтопная ВАКцина против КОРОНАвирусной инфекции».

Вакцина представляет собой суспензию для внутримышечного введения. В состав вакцины входят три пептида (маленьких искусственно синтезированных белковых фрагмента), которые соединены с крупным белком-носителем и адсорбированы на гидроксиде алюминия. Пептиды вакцины копируют участки S-белка коронавируса SARS-CoV-2.

По заявлению учёных, разработавших вакцину, она обеспечивает выработку узкоспециализированных антител на специфичные содержащиеся в этой вакцине антигены. Защитный титр антител, вырабатываемых после вакцинации «ЭпиВакКороной», неизвестен, а сохраняются они, согласно заявлению разработчиков, не менее 6 месяцев (однако у половины привитых они уже не обнаруживаются через 9 месяцев). При этом стандартные тесты на антитела не определяют наличие антител после вакцинации «ЭпиВакКороной». Для их выявления предназначены специальные тест-системы «SARS-CoV-2-IgG-Вектор». «Вектор» не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система. На 5 августа 2021 года не опубликовано ни одной научной работы, которые бы доказывали, что тест-система «Вектора» выявляет именно те антитела, которые способны нейтрализовать живой коронавирус.

Защищает ли вакцина от болезни (имеет ли она эпидемиологическую эффективность), остаётся неизвестным до того, как будут подведены итоги третьей фазы клинических исследований. Эти исследования должны показать, способна вакцина предохранять людей от заражения COVID-19. Они начались в ноябре 2020 года с участием более чем трёх тысяч исследуемых. Планируется, что промежуточные результаты третьей фазы клинических испытаний будут объявлены в конце 2021 или начале 2022 года.

«ЭпиВакКорона» была введена в гражданский оборот до того, как кончилась вторая фаза клинических исследований. При этом опыт широкого применения пептидных вакцин в мировой медицине отсутствует. Эффективность вакцины, а также ввод вакцины в гражданский оборот до завершения клинических испытаний подвергаются критике рядом отечественных и зарубежных специалистов. В связи с подозрениями в неэффективности, а также в наличии конфликта интересов вакцина стала объектом гражданских и журналистских расследований. Некоторые учёные и активисты выступают за приостановление использования «ЭпиВакКороны» до проведения независимой проверки.

Описание

Вакцина представляет собой химически синтезированные пептидные антигены трёх фрагментов S-белка вируса SARS-CoV-2, конъюгированные (соединённые) с белком-носителем и адсорбированные на алюминий-содержащем адъюванте (гидроксиде алюминия). В качестве белка-носителя выступает вирусный нуклеокапсидный белок, соединённый с белком из кишечной палочки, способным связывать сахар мальтозу. Консервантов и антибиотиков не содержит.

Состав и способ получения «ЭпиВакКороны».

0,5 мл (1 доза) вакцины содержит:

действующие вещества:

  • пептидный антиген № 1 белка S вируса SARS-CoV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CRLFRKSNLKPFERDISTEIYQAGS, соединённый с белком-носителем — 75 ± 15 мкг;
  • пептидный антиген № 2 белка S вируса SARS-CoV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CKEIDRLNEVAKNLNESLIDLQE, соединённый с белком-носителем — 75 ± 15 мкг;
  • пептидный антиген № 3 белка S вируса SARS-CoV-2, характеризующийся аминокислотной последовательностью CKNLNESLIDLQELGKYEQYIK, соединённый с белком-носителем — 75 ± 15 мкг.

вспомогательные вещества:

  • алюминия гидроксид в пересчёте на Al3+ — 0,60 ± 0,10 мг;
  • калия дигидрофосфат — 0,12 ± 0,01 мг;
  • калия хлорид — 0,10 ± 0,01 мг;
  • натрия гидрофосфата додекагидрат — 1,82 ± 0,10 мг;
  • натрия хлорид — 4,00 ± 0,20 мг;
  • вода для инъекций — до 0,5 мл вакцины.

Выпускается в ампулах по 0,5 мл (1 доза). Срок годности 6 мес. В марте 2021 года запущена производственная линия по производству вакцины в шприц-дозах (шприцах предварительного наполнения).

Курс вакцинации

Курс вакцинации предусматривает двукратное внутримышечное введение с интервалом 14—21 день, при этом вторая доза идентична первой.

Транспортировка

Условия соблюдения холодовой цепи от +2 до +8 °С.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению «ЭпиВакКороны» являются гиперчувствительность к её компонентам (в том числе гидроокиси алюминия), тяжёлые формы аллергий, злокачественные заболевания крови и новообразования, первичный иммунодефицит, а также осложнения после первого введения вакцины. При острых инфекционных и неинфекционных заболеваниях, а также хронических заболеваниях в стадии обострения вакцинацию проводят не ранее чем через месяц после выздоровления или ремиссии. К противопоказаниям относят также беременность, лактацию и возраст до 18 лет, поскольку данные об эффективности и безопасности для соответствующих категорий лиц отсутствуют.

Способ получения

Согласно патенту разработчиков, в качестве белка-носителя для пептидов в вакцине использован продукт так называемого химерного гена. Этот ген составлен разработчиками вакцины из двух генов, происходящих из разных организмов, а именно гена, кодирующего нуклеокапсидный вирусный белок, и гена, кодирующего бактериальный белок, способный связывать сахар мальтозу. Соединённые гены этих двух видов экспрессируются в кишечной палочке. Продуктом экспрессии является химерный белок, который проходит несколько стадий очистки, а затем используется разработчиками вакцины в процессе соединения с пептидами.

Генетический конструкт (искусственно созданный фрагмент ДНК) для производства белка-носителя вакцины «ЭпиВакКорона» включает химерный ген и короткий генетический фрагмент, кодирующий полигистидиновый тег. Фрагмент полигистидинового тега в химерном белке используется для очистки этого белка из лизата кишечной палочки. После очистки к каждой молекуле химерного белка присоединяется в процессе конъюгации только один тип молекул пептида. В результате получается три типа конъюгированных молекул: химерный белок с присоединённым пептидом номер 1, тот же белок с пептидом номер 2 и, наконец, тот же белок с пептидом номер 3. Все три типа конъюгированных молекул входят в состав вакцины.

Таким образом, пептидная вакцина состоит из трёх искусственно синтезированных коротких фрагментов вирусного шиповидного белка — пептидов, которые, по мнению разработчиков «ЭпиВакКороны», должна распознавать иммунная система человека. По замыслу разработчиков, пептиды, входящие в состав «ЭпиВакКороны», содержат участки шиповидного белка, в которых есть В-клеточные эпитопы. Все пептиды конъюгированы с белком-носителем (продуктом экспрессии химерного гена).

Формирование антител после вакцинации

У вакцинированного «ЭпиВакКороной» человека могут формироваться антитела не только на пептиды шиповидного белка, но и на другие нецелевые антигены, присутствующие в вакцине. Согласно патенту разработчиков, вакцинными антигенами могут стать не только три пептида шиповидного (S) белка, но и химерный белок, состоящий из двух частей (вирусного нуклеокапсидного и бактериального, связывающего сахар мальтозу). Полигистидиновый тег — короткий пептид, который введён в композицию вакцины для очистки химерного белка из бактериального лизата — тоже является вакцинным антигеном, на который могут формироваться антитела у получивших вакцину. Такие нецелевые антитела не могут иметь противовирусной защитной функции. Согласно данным научной литературы, только антитела к шиповидному, но не нуклеокапсидному вирусному белку могут связаться с вирусом.

Тест-системы на антитела после вакцинации

Согласно данным Роспотребнадзора, привитым «ЭпиВакКороной» требуются специальные тесты на антитела, поскольку другие тесты недостаточно чувствительны к антителам, формирование которых вызывает «ЭпиВакКорона». По словам разработчиков, такое происходит, так как из примерно 12 детерминант S-белка в вакцину включены только три. Для обнаружения антител после вакцинации «ЭпиВакКороной» предприятием «Вектор» была разработана тест-система, которая была зарегистрирована 10 декабря 2020 года (регистрационное удостоверение РЗН 2020/12952, номер ТУ 21.20.23-093-05664012-2020). Роспотребнадзор сообщает, что тест-система «SARS-CoV-2-IgG-Вектор» предназначена для «иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2», а анализ на поствакцинальный иммунитет после прививки «ЭпиВакКороной» должен происходить на 35—42 день со дня первого введения вакцины и только с использованием данной тест-системы, поскольку она имеет «высокую чувствительность и специфичность при выявлении антител к определённым участкам коронавируса, которые использованы в вакцине „ЭпиВакКорона». Именно на исследования этой тест-системой, которая также фигурирует с идентификатором CMD №044757, есть ссылки в СМИ.

Согласно данным разработчиков, в качестве антигенов в этой тест-системе используются вирусный нуклеокапсидный (N) белок и пептиды вирусного шиповидного (S) белка. «Вектор» не разглашает, какие именно антитела выявляет его тест-система (по этой причине данная тест-система и результаты анализа наличия антител ею подвергались критике рядом специалистов). Набор реагентов для иммуноферментного выявления иммуноглобулинов класса G к белкам коронавируса SARS-CoV-2 включает в том числе положительный контрольный образец, содержащий IgG к инактивированному коронавирусу SARS-CoV-2, и отрицательный контрольный образец, не содержащий IgG к инактивированному коронавирусу.

Также создан набор реагентов для иммуноферментного выявления антител к антигенам вакцины «Вектор ИФА Корона-АТ». Набор предназначен для научных исследований и имеет регистрационный номер ТУ 21.10.60-082-05664012-2020.